Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The United States Food and Drug Administration – FDA) gần đây cấp phép cho Novavax, khiến công ty này trở thành một nhà sản xuất vaccine COVID-19 được ủy quyền khác, mặc dù có những hạn chế cụ thể về việc sử dụng.
Sự kiện này diễn ra trong bối cảnh những nỗ lực nhằm kiểm soát tác động của virus SARS-CoV-2, loại gây ra cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu vào đầu năm 2020, dẫn đến lệnh phong tỏa trên diện rộng, số ca nhập viện tăng đột biến và số ca tử vong đáng kinh ngạc.
Theo Tổ Chức Y Tế Thế Giới (World Health Organization – WHO), hơn bảy triệu người trên toàn thế giới tử vong vì COVID-19 kể từ khi đại dịch bùng phát. Chỉ riêng tại Hoa Kỳ, WHO báo cáo hơn 1.2 triệu ca tử vong liên quan đến COVID-19, con số cao nhất được ghi nhận ở bất kỳ quốc gia nào.
Thư chấp thuận của FDA nêu rõ vaccine “tá dược” của Novavax được cấp phép cho những người từ 65 tuổi trở lên, cũng như những cá nhân từ 12 đến 65 tuổi mắc ít nhất một tình trạng sức khỏe tiềm ẩn làm tăng nguy cơ gặp phải các hậu quả nghiêm trọng do nhiễm COVID-19.
Trong thông cáo báo chí được ban hành khi công ty ban đầu xin phê duyệt vào Tháng Tư, Novavax bày tỏ sự tin tưởng vaccine được dung nạp tốt của họ là một giải pháp thay thế hiệu quả cho các loại vaccine COVID-19 dựa trên mRNA hiện có trên thị trường Hoa Kỳ.
Mặc dù trước đó, vaccine Novavax được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhưng quyết định gần đây cho phép công ty chính thức đưa sản phẩm của họ ra thị trường Hoa Kỳ.
Việc phê duyệt này trùng với việc bổ nhiệm Robert Kennedy Jr. làm bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch Vụ Nhân Sinh Hoa Kỳ, một nhân vật nổi tiếng với thái độ hoài nghi rõ ràng đối với các phương pháp điều trị y tế thông thường, kể cả vaccine. Đáng chú ý, sản phẩm của Novavax nổi bật là vaccine COVID-19 dựa trên protein duy nhất hiện có, sử dụng một cơ chế riêng biệt so với loại mRNA.
Trong khi vaccine mRNA hướng dẫn các tế bào của cơ thể sản xuất các thành phần virus nhỏ để kích hoạt phản ứng miễn dịch, thì Novavax trực tiếp đưa một protein đột biến, kết hợp với tá dược Matrix-M, để kích thích khả năng phòng vệ của cơ thể.
Đơn xin phê duyệt của công ty, được nộp vào ngày 1 Tháng Tư, gồm có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng Giai Đoạn 3. Quá trình phát triển Novavax COVID-19 diễn ra liên tục kể từ năm 2020. Dữ liệu từ Trung Tâm Kiểm Soát và Phòng Ngừa Dịch Bệnh (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) chỉ ra vaccine COVID-19 nhìn chung mang lại những lợi ích đáng kể, như giảm khoảng một phần ba số ca nhập viện ở những người lớn có hệ thống miễn dịch suy yếu.
Các chuyên gia đưa ra nhiều quan điểm khác nhau về sự phát triển này. Bác Sĩ Paul Offit, một tiếng nói hàng đầu trong giáo dục về vaccine, bày tỏ lo ngại về sức ảnh hưởng của Robert F. Kennedy Jr. có nguy cơ dẫn đến việc giảm khả năng tiếp cận vaccine, tăng chi phí và gia tăng sự lo lắng của công chúng.
Ngược lại, Bác Sĩ Michael Lin từ Đại Học Stanford gợi ý trên phương tiện truyền thông xã hội rằng điều kiện của FDA hạn chế Novavax đối với những người có nguy cơ cao nghe thật vô lý, xét đến việc nó an toàn hơn so với mRNA. Ông bày tỏ hy vọng mọi người sẽ được phép tự tuyên bố nhu cầu tiêm vaccine của mình.
Trong tương lai, CDC hiện sẽ chịu trách nhiệm ban hành hướng dẫn về cách sử dụng Novavax. Ngoài ra, FDA yêu cầu công ty Novavax cung cấp dữ liệu liên tục về những người được tiêm ngừa, cụ thể gồm thông tin về tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ tim. Hơn nữa, các thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine Novavax vẫn đang được tiến hành để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên các nhóm nhân khẩu học độ tuổi khác nhau.
